코넥스트, '듀피트렌구축 치료제' IND 美 FDA 승인

코넥스트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌구축(Dupuytren's contracture) 치료제 'CNT201'의 임상 1/2상 임상시험계획(이하 IND)을 승인받고, 올 하반기부터 본격적인 글로벌 임상 개발에 착수한다고 26일 밝혔다.

코넥스트는 총 60명의 듀피트렌구축 환자를 대상으로 CNT201의 안전성과 유효성 및 약동학 등에 관한 연구를 진행할 계획이다.


듀피트렌구축은 손바닥 피부와 힘줄 사이의 근막에 콜라겐으로 인한 섬유화가 진행되면서 손가락이 굽은 채로 고정되는 질환이다. 근본적인 치료가 어렵고 근막절제술과 같은 수술법을 통해 증상을 개선하고 있다.

CNT201은 국소주사 방식의 비수술적 방법으로 듀피트렌구축을 치료할 수 있는 치료제다. 회사 관계자는 "동물성 원료를 사용하지 않는 세계 최초의 유전자 재조합 콜라겐 분해 효소 치료제"라며 "글로벌 시장을 독점 중인 지아플렉스(Xiaflex, 성분명: CCH)를 대체할 바이오의약품으로 개발되고 있다"고 했다.

코넥스트는 임상1/2상 연구 결과를 바탕으로 2026년 글로벌 임상3상 착수 및 유럽 시장 내 조건부 승인 확보를 추진할 방침이다. 동일한 작용기전을 바탕으로 페이로니병과 셀룰라이트 치료제로 적응증을 확대해 나갈 계획이다.


이우종 코넥스트 대표는 "미국과 유럽 주요 국가의 듀피트렌구축과 페이로니병 환자가 각각 1700만명과 900만명 수준으로 늘어날 가능성이 매우 높다"며 "세 가지 적응증의 승인이 완료될 것으로 예상되는 2032년에는 CNT201이 7억달러 수준의 글로벌 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

또 이 대표는 "CNT201은 혁신적인 제조공정과 제형을 통해 지아플렉스보다 우수한 품질과 접근성을 제공할 수 있다"며 "용량 최적화 연구를 통해 차별적인 유효성을 갖는 바이오신약으로 개발할 것"이라고 했다. 이어 "고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

회사에 따르면 코넥스트는 2022년 분당서울대학교병원이 주관하는 K-바이오헬스 지역센터 지원사업에 선정돼 글로벌 임상 개발을 위한 임상 멘토링, 임상 프로토콜 개발, 임상 시험 등을 지원받았다. 이를 통해 FDA와의 pre-IND 미팅 및 이번 임상1/2상 IND 승인을 성공적으로 완료했다는 게 회사 측 설명이다.

한편 코넥스트는 CNT201의 임상1상 파트가 완료되는 2024년 기술성 평가를 신청하고 2025년 코스닥 상장을 추진할 계획이다.